完全試験問題点

濾過滅菌用0.2μmメンブレンフィルターの完全性試験には、FDAが認めている手法として、バブルポイント試験、プレッシャーホールド試験、ディフュージョンフロー試験等があるが、いずれの試験法に於ても理論的な限界が或るという事を理解していなければならない。各ユーザーは、理論的限界を正しく理解し、工程内での完全性試験を理論的に確実なものにし、実施しなければならない。昨今、バブルポイント試験、プレッシャーホールド試験及びディフュージョンフロー試験ではどの試験法が優れているのかとの議論が持ち上がっているが、これらの試験法は単独で用いるよりも複合化させた方がより確かな完全性試験を行う事ができる。